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关于欧洲和美国吸入准备的指南和文献。

文章来源:365bet最新备用 阅读: 发布时间:2019-07-26  

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关于欧洲和美国吸入准备的指南和文献。
时间:2018-02-2311:03:04
I.美国FDA和USP吸入制剂的指南
1,FDAG指导
行业指导
对于IndustryContainer
包装系统包装
人的
IndustriaContainer的DrogasyBiologia指南
包装系统Human
DrugsandBiologicsContainerClosureSystemsforPacking
人体药物砂生物学
FDA包装系统指南(化学和生物制品)
2,USP包装和储存要求
USP包装和储存要求(659)
3,练习,
吸入发展的监管和临床考虑因素
产品信息
制定吸入药物管理产品和临床实践的监管审查点
4,吸入和脂肪
产品 - 通用和产品信息
USP吸入和鼻内配方:一般信息和产品质量控制
5,PUS单元的剂量均匀性
USP内容一致性(905)
6,吸入和口服药:气雾剂,喷雾剂,
优质粉末
USP(601)和鼻吸入制剂:气溶胶,气溶胶和干粉质量测试性能
7,行业指导:整合
MDI产品中剂量计数的机制
FDA MDI行业指南将处方与MDI剂量计数器相结合
8家公司的说明:鼻喷雾剂
吸入,悬浮和消毒产品。
FDA鼻悬吊喷雾干粉产品指南(CMC部分)
9,行业指导:测量剂量
吸入产品
PMDI和DPI产品指南
2.欧盟EMA吸入指南和EP欧洲药典
1,欧盟指南的弹性立即
包装材料
EUEMEA塑料直接接触药物包装指南
2,准备吸入
吸入制剂EP
3,abulización的准备:表征。
EP2。
9
喷雾配方44:表征。
4,加压药
EP加压药
5,2
9
准备18吸入:
颗粒的空气动力学评估
EP2。
9
18配方吸入:微粒的空气动力学评估
6.药品质量指南
手吸入和产品。
EMEA吸入产品指南和药品级鼻用制剂
7,欧盟指导临床文件
OIP
口服吸入剂的临床要求
第三,关于PQRI吸入制剂的文献
门槛和
最佳实践可萃取物和可浸出物
口服阈值安全产品吸入和最佳配方提取方法和转移操作和鼻用制剂
IV。关于吸入制剂IPAC-RS的文献
推荐
用于基线的材料的摄取和滴鼻剂
产品(OINDP)
口服吸入和鼻用制剂推荐物质的基本要求(OINDP)


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